九江市柴桑区药品安全突发事件应急预案解读

     为建立健全区药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序，结合我区实际，特制定《九江市柴桑区药品安全突发事件应急预案》(以下简称《预案》)。

一、制定背景

因我区药品产业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，防范和处置药品安全事件难度不断增大，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，增强药品安全事件风险防范，尤为重要和迫切。新修订《中华人民共和国药品管理法》明确要求县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，制定药品安全突发事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作。

《九江市药品安全突发事件应急预案》已于2021年施行，其中明确要求各县(市、区)人民政府结合实际，制定本级应对药品安全事件应急预案，以进一步完善统一指挥、专常兼备、分级负责、上下联动的药品应急管理体制机制，切实保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。

二、主要依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》和《江西省突发公共事件总体应急预案》《江西省突发事件应急预案管理办法》《江西省药品安全突发事件应急预案》。

三、主要内容

《预案》内容包括总则、组织体系及职责、监测与预警、信息报告、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理、附则等。

(一)总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、事件分级、工作原则等。

(二)组织体系。明确区药品安全事件应急指挥体系架构和职责，包括区应急指挥部、区指挥部办公室、成员单位、工作组、专家组、专业技术机构、市、区组织指挥机构等。

(三)监测与预警。包括监测、预警、预警分级、预警报送、预警发布、预警行动、预警调整等内容。

(四)信息报告。明确信息来源、报告主体、报告时限、报告内容、报告途径等内容。

(五)先期处置。明确发生药品安全突发事件，各部门组织开展先期处置，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

(六)应急响应。明确响应分级、响应措施、响应调整、响应终止、信息发布等内容。

(七)后期处置。明确善后处置、总结评估、奖惩等内容。

(八)应急保障。包括队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障、社会动员保障等内容。

(九)日常管理。包括宣教培训、应急演练等内容。

(十)附则。对预案管理及实施日期进行规定。

(十一)附件。对药品安全突发事件分级标准和响应规定、区指挥部工作组分组及职责进行规定。