药品零售许可服务指南

1. 办理事项

药品经营许可（零售企业）

二、申报材料

（一）新开办药品零售企业验收申请所需材料

①药品经营许可证（零售）申请表；

②拟办企业《营业执照》（如为连锁企业的还需提供连锁总部《营业执照》、《药品经营许可证》；

③拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

④拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人）的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历及年限）；

⑤拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

⑥拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；

⑦拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明；

⑧拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；

⑨授权委托书；

⑩申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）换发《药品经营许可证》（零售）所需材料

①换发《药品经营许可证》申请审查表；

②原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《营业执照》复印件；

③法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；

④企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料；

⑤企业组织机构设置及人员任命文件；

⑥企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明

⑦企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；

⑧授权委托书；

⑨申办人对申请材料真实性保证声明。

（三）药品零售企业变更事项所需材料

1、所有变更事项均需材料

①药品经营企业（零售）申请变更项目审批表；

②《药品经营许可证》副本原件和《营业执照》复印件；

③组织机构和质量管理机构设置图；

④授权委托书。

2、变更相关事项另需材料

①变更企业名称:需市场监管部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》。

②变更注册地址

(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；

(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。

③变更法定代表人

（1）人员任职文件;

（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;

（3）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件、离职证明、从事药品经营管理工作年限。

④变更企业负责人

（1）人员任职文件;

（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;

（3）执业药师还应提供执业药师资格证书的原件、有效复印件。

⑤变更质量负责人

（1）人员任职文件;

（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件。

三、办理流程

1.申请。申请人在新版行政审批系统（网址:http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp）注册账号，提交申请材料。
2.受理。窗口工作人员对材料齐全、条件具备的申请给予及时受理，并分发至后台相关部门。
3.审核。后台相关部门在收到申报材料后，及时对申报材料进行审阅，补齐补正材料，实行容缺办理。
4.现场核查。由柴桑区市场监督管理局选派组成现场核查组对需要现场核查的申办企业进行核查等工作。
5.审批。关联部门根据现场核查情况及整改情况，集体作出是否准予许可的决定。
6.办结。对于审批通过的，及时出证。

四、收费情况

不收费。

五、办理期限

承诺期限:

1. 新开办药品零售企业20个工作日（不包括现场勘查、整改及公示时间）。

2. 药品零售企业变更（包括企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址）10个工作日（不包括现场勘查、整改及公示时间）。