关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）、《江西省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（赣府厅发〔2019〕1号）要求，改革完善我区医疗卫生行业综合监管制度，推进医疗卫生治理体系和能力现代化建设，特制定本实施方案。

一、总体要求

1．指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神为指导，认真落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的决策部署，着力推进医疗卫生行业监管转职能、转方式、转作风，提高监管能力和水平，加快构建以分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度为主要内容的基本医疗卫生制度，为推进健康江西建设、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

2．总体目标。到2020年，建立由政府主导、卫生健康部门牵头、相关部门共同实施的综合监管协调机制，打造专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，健全政府、机构、行业、社会齐抓共管的多元监管体系，推动监管工作由公立医疗卫生机构向全行业转变，由注重事前审批向注重事中事后全流程转变，由主要运用行政手段向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段转变，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

二、构建综合监管体系，明确监管主体和责任

1．加强党的全面领导。加强医疗卫生机构党的领导和基层党组织建设，持续推进以科室为单位建立党支部（小组）工作，积极探索在重点学科、重大项目或学科群上设置党支部（小组）。深入贯彻落实《中共中央办公厅关于加强公立医院党的建设工作的意见》（中办发〔2018〕35号）和《省委办公厅<关于加强全省公立医院党的建设工作的实施意见》（赣办字〔2018〕44号）精神，实行院级党组织领导下的院长负责制，充分发挥公立医院党委把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用，完善公立医院领导班子及其成员特别是主要负责人监督约束机制，加强对履行政治责任、行使职责权力、加强作风建设等方面的监督。加强社会医疗机构、医疗卫生行业社会组织党的建设。充分发挥基层党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。督促监管机构和医疗卫生机构深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大精神，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略。强化党风廉政建设和行风建设，将行风建设工作纳入全面从严治党体系，加大医疗卫生行业反腐败力度，筑牢监管底线。（区卫健委负责）

2．强化政府主导责任。深入推进“放管服”改革，充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。按照精简、统一、效能的原则，整合集中医疗卫生行业监管职能和责任。在不单设实体性办事机构、不增加编制的前提下，依托现有资源，建立由区卫健委牵头、有关部门参加的综合监管协调机制，负责统筹综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处等工作。各部门要建立组织机构，制定工作方案，明确目标任务，落实监管职责，厘清责任链条，细化责任分工，确保工作责任到位、措施到位。出现重大责任事故，卫生健康行政部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应的责任。（区卫健委、区发改委、区教体局、区公安局、区民政局、区司法局、区财政局、区人社局、柴桑生态环境局、区住建局、区水利局、区商务局、区人行、区审计局、区国资局、区税务局、区市场监管局、区银监办、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

3．落实医疗卫生机构自我管理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。医疗卫生机构要明确具体科室、职责和人员，定期公开依法执业自评情况。要建立健全服务质量和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理和考核机制。积极探索公立医院管办分开的有效实现形式，构建决策、执行、监督相互分工、相互制衡的权力运行机制。各级各类医院要按照健全现代医院管理制度的要求，制定医院章程，建立相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，自觉接受行业监管和社会监督。按照分级诊疗工作要求，卫生健康行政部门要将传统的对单一医疗机构的监管转变为对医联体的监管，医联体牵头医院要承担医疗集团或医共体内部管理责任。区卫健委对医疗机构主体责任落实情况进行督促检查，引导社会办医疗机构加强各环节自律，切实提高医疗卫生行业服务和质量。（区卫健委、区公安局、区民政局、区司法局、区教体局、区国资局、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

4．推进建立自律的行业组织。积极培育医疗卫生行业组织，引导和支持其提升专业化水平和公信力，推行服务承诺与服务公约制度，在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、行业人才培养、共性技术平台建设、第三方咨询评估、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面更好发挥作用。（区卫健委负责）

5．发挥社会力量的监督作用。落实“谁执法谁普法”普法责任制，通过开展“边执法边普法”和专业人员培训推进普法教育，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识。通过媒体宣传和大型活动增强公众健康权益意识，引导群众理性维权、依法维权。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督。倡导和支持社会各界参与监督，引入第三方监督评估机制。加强医疗卫生服务投诉举报平台建设，拓宽投诉举报渠道，鼓励公众通过“12320”等投诉热线投诉举报医疗卫生行业违法情况。规范投诉举报的处理流程，提高投诉举报回复的效率和满意率，加大对举报违法行为的奖励力度。完善舆情监测和处置机制，发挥媒体监督作用。发挥专业机构、中介组织的技术支撑和社会监督作用。（区卫健委负责）

三、完善综合监管措施，加强全过程监管

1．加强医疗卫生服务要素监管。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，卫生健康、发展改革、市场监管、医保、民政等部门按职责建立行政审批事项清单并向社会公示。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程，简化医疗机构审批申请材料，制定社会办医疗机构设置的跨部门全流程综合审批办法。实行医疗机构、医师和护士电子化注册。逐步推进网上审批，加快推进“一次不跑”改革，积极推行承诺制，对二级及以下医疗机构设置审批和执业登记“二证合一”。强化区级卫生技术评估支持力量，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。（区卫健委、区发改委、区人社局、区商务局、区市场监管局、区科技局、区民政局、柴桑生态环境局、区医保局按职责分工分别负责）

2．加强医疗服务质量和安全监管。完善医疗质量管理与控制制度建设和组织体系，加强能力建设。2020年，对医疗高风险、医疗技术高要求的专业均成立区级质量控制中心，对取消准入审批的医疗技术进行抽查考核。协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价。以医疗机构自我质量管理为基础，健全内部质量安全管理体系和机制，严格落实医疗质量和安全管理核心制度。通过日常信息化监测和必要的现场检查，实施外部质量控制，加强对传染病防控、放射性危害防护、抗菌药物临床应用、医疗废物管理等重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管。健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。（区卫健委、区教体局、区民政局、区司法局、区国资局按职责分工分别负责）

加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。强化药品质量监管，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，强化药事管理和药事服务。加强药品集中采购、全程监管，严禁网下采购。积极推行临床路径管理和临床药师制度，加强临床路径管理数据定期监测和临床药学专业人员培训，落实处方点评制度。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，强化合理用药制度落实。开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。（区卫健委、区教体局、区国资局、区医保局、区市场监管局、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

加强医疗技术监管。严格按照国家医疗技术管理标准要求，分类管理医疗技术。卫生健康部门应主动公开医疗机构限制开展的医疗技术、通过备案开展的医疗技术等信息，并核查其治疗效果和医疗事故发生率等。（区卫健委、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

3．加强医疗卫生机构运行监管。区卫健委要结合工作实际制定完善医院综合绩效考核工作方案，并从2020年起，每年开展一次绩效考核工作，对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面进行有效监管。重点监管公立医疗卫生机构破除以药补医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况。加强医疗、医保、医药联动，健全公立医疗卫生机构的激励约束机制，控制医疗费用不合理增长。通过信息化实时监管、不定期现场巡查等手段，加强医疗机构执业行为的事中事后监管，监管信息依法在国家企业信用信息公示系统（江西）和柴桑区公共信用信息平台公示。建立健全公立医疗卫生机构全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，加大对公立医疗卫生机构人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等的监管力度。监管结果与医疗卫生机构的评定，以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。（区卫健委、区财政局、区发改委、区市场监管局、区医保局、区教体局、区人社局、区审计局、区国资局按职责分工分别负责）

严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监管，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。非营利性医疗机构应定期将资金结余使用等方面的情况上报卫生健康行政部门。营利性医疗机构应严格将盈利率控制在合理范围。非营利性和营利性医疗机构要依法公开服务价格等信息。加大对各级各类医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。（区卫健委、区发改委、区医保局、区教体局、区民政局、区财政局、区人社局、区国资局、区税务局、区市场监管局、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。强化定点医疗机构协议管理，深化基本医保支付改革，促进合理用药、合理检查、合理诊疗。全面推开医疗保险智能监控，积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度，保障医保基金安全。（区医保局、区发改委、区财政局、区卫健委、区银监办按职责分工分别负责）

4．加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务的监管，积极推行公共卫生在线监督监测工作。加强食品安全风险监测和评估。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金使用效益，满足群众健康需求。加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医院完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，为综合监管提供依据。将医疗卫生机构履行公共卫生职责情况与等级评审、绩效评价等挂钩。（区卫健委、区发改委、区教体局、区财政局、柴桑生态环境局、区住建局、区水利局、区市场监管局、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

5．加强医疗卫生从业人员监管。加强对医师资格证、医师执业证的监管。开展特殊医疗技术或诊疗行为，应按照规定取得相应资质证明文件。医师开展多机构执业，应按要求做好备案；探索推行护士多机构执业。依托信息化监管手段，强化从业人员执业行为监管，严格规范医疗机构及医务人员诊疗行为，落实医务人员医德考评制度。继续加强医疗卫生行风建设，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用体系，并与职称聘用、评优评先等挂钩。（区卫健委、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

6．加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业多部门联合监管机制，巩固部门间的联席会议、联合执法、线索移交、情况通报等制度，确保监督工作落实到位。严厉打击非法行医，建立打击非法行医违法犯罪长效工作机制，依法吊销严重违法医疗机构的执业许可证。同时加强对电视、广播、互联网等医疗养生类节目和医疗广告宣传的监管，依法严惩虚假违法医疗广告宣传等行为。严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品和保健品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。严格落实最高人民法院等5部委《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》（法发〔2014〕5号），严厉打击涉医违法犯罪行为，加强平安医院建设。全面落实《医疗纠纷预防和处理条例》，进一步完善医疗纠纷预防和处理机制。（区卫健委、区委宣传部、区委政法委、区监察委、区法院、区检察院、区公安局、区司法局、区委网信办、区人社局、区商务局、区市场监管局、区文广新旅局、区医保局、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

7．加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监测能力。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品、美容、产后康复等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。健全大健康产业诚信管理机制，优化区场诚信环境。通过规范试点、开展评估、公开信息、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。（区卫健委、区委网信办、区发改委、区科技局、区工信局、区民政局、区财政局、区人社局、区商务局、区文广新旅局、区国资局、区税务局、区市场监管局、区教体局、区医保局、区银监办按职责分工分别负责）

四、健全创新监管举措，提升监管水平和效能

1．完善规范化行政执法机制。健全行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督。推进在线监测，推广手持移动执法终端和执法记录仪的应用，进一步规范监督执法行为。落实执法责任制和责任追究制，建立容错纠错和免责机制。完善行政执法和刑事司法衔接程序。医疗卫生监督执法机构依据法定职责和程序，相对集中行使医疗卫生服务领域的行政处罚权以及相关的行政强制权、监督检查权，开展日常巡查、查办案件等执法工作。有关行政部门在各自职责范围内指导、监督执法机构开展执法工作，执法机构认真落实各有关行政部门的工作部署和任务，及时反馈执法工作有关情况，形成分工负责、相互支持、密切配合的工作格局。（区卫健委、区检察院、区公安局按职责分工分别负责）

2．全面推行“双随机、一公开”抽查机制。完善抽查清单，健全检查人员名录库、检查对象库和相关专家库，科学制订年度抽查计划，抽检结果在行政部门网站主页向社会公示。规范使用国家、省执法监督抽检网络信息平台，收集汇总监督抽检信息，掌握和评估总体情况。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次，加大查处力度，依法向社会公开监管信息。（区司法局、卫健委、区发改委、区人社局、区税务局、区市场监管局、区医保局按职责分工分别负责）

3．建立健全医疗卫生行业信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入江西省公共信用信息平台。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过国家企业信用信息公示系统（江西）和柴桑区公共信用信息平台统一归集于企业名下并依法公示。建立健全医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度。完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。（区卫健委、区发改委、区公安局、区财政局、区人社局、区商务局、区税务局、区市场监管局、区医保局、区法院、区检察院、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

4．加强信息公开机制。坚持信息公开，完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。建立全区医疗机构电子监管档案，一户一档，通过网站、微信等多种渠道，定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息，提升监管力度和效能，主动接受社会监督。（区卫健委、区发改委、区教体局、区财政局、区人社局、区商务局、区国资局、区税务局、区市场监管局、区医保局、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

5．建立风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分级管控机制，形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、在线监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。（区卫健委、区委网信办、区教体局、区财政局、区人社局、区国资局、区税务局、区市场监管局、区医保局、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

6．健全网格化管理机制。充分考虑人口数量、区域面积大小或人口密集单位(学校、社区)等因素，因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，强化基层执法基础，筑牢织密网底，合理配置监管协管力量，在乡镇街道落实卫健（计）办相关职能，落实好人员做好卫生监督协管信息工作，做到“定格、定员、定责”，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，建立健全线上线下一体化的监管方式。（区卫健委、区委政法委、区司法局、区住建局按职责分工分别负责）

7．建立综合监管结果协同运用机制。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等挂钩机制，健全行政审批、日常管理、监督抽检、行政执法等监管信息共享，完善不良信息相互通报机制，推进综合监管结果统筹运用。对医疗机构严格执行不良执业行为记分管理，涉及的公立医院院长、民营医院法定代表人、投资利益主要获得者、相关医务人员等均纳入失信“黑名单”联合惩戒范围。建立健全部门信息共享的依法联合惩戒体系，实现“一处违法，处处受限”。（区卫健委、区发改委、区教体局、区财政局、区人社局、区审计局、区国资局、区市场监管局、区文广新旅局、区医保局、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

五、加强综合监管保障，确保监管有力长效

1．加大责任追究力度。各有关部门和单位要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导、统一部署、协调推进。严肃查处各相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，对国家公职人员依照规定给予政务处分或行政处分，对党员领导干部依照规定给予党纪处分，涉嫌犯罪的，依法移交监察机关调查和司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。加大对典型案例的通报力度，形成震慑。（各相关责任部门和单位负责）

2．建立权威有效的督察机制。区政府每年对各有关部门和单位贯彻落实国家医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、部门和单位领导的责任落实情况等进行督察。对存在突出问题的地方和负有监管职责的有关部门，不定期开展专项督察。重大问题报区政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。各地可参照建立相应的督察机制。（区卫健委、区委组织部、区财政局、区发改委、区人社局按职责分工分别负责）

3．加快信息化建设步伐。基于全民健康信息平台，健全医疗卫生行业综合监管信息系统。加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用，实现动态监管。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，保障信息安全。加快健康医疗数据安全体系建设，制定科学分类、风险分级的信息安全审查制度和个人隐私保护制度。（区卫健委、区信息办、区工信局、区财政局、武警柴桑区中队按职责分工分别负责）

4．加强执法队伍建设。积极配合做好卫生、计划生育、职业安全监管机构改革，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。加强医疗卫生行业执法监督队伍作风和纪律建设，打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督队伍。（区卫健委、区编办、区发改委、区财政局、区人社局按职责分别牵头负责）

5．加强宣传引导。利用广播、电视、报刊、微博、微信等多种媒体和宣传渠道，采取多种形式，大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。（区委宣传部、区文广新旅局、区卫健委按职责分别牵头负责）

附件：九江市柴桑区改革完善医疗卫生行业综合监管领导小组组成人员名单

附件

九江市柴桑区改革完善医疗卫生行业综合监管领导小组组成人员名单

组  长  刘阳青  区政府副区长

副组长：李  斌  区卫健委主任 

张  军  区发改委主任

        宋黄飞  区医保局局长

王事建  区市场监管局局长

成  员：王忠鑫  区纪委常委

胡世鹏  区委宣传部副部长、社联主席

胡育刚  区委政法委副书记

苏明发  区人民法院副院长

简  文  区检察院副检察长 

吴从军  区司法局副局长

戴大明  区公安局副局长 

喻成明  区财政局副局长

沈新民  区审计局副局长

余章洪  区人社局副局长  

刘友淼  区教体局副局长

李菊兰  区民政局副局长 

冯邦平  柴桑生态环境局副局长

邹焕文  区住建局党委委员

王家林  区水利局副局长

黄文桂  区国资局副局长

王义红  区工信局副局长

卢作俊  区税务局副局长

魏安清  区商务局党组成员

程新华  区人行副行长

刘海波  区银监办主任 

余  利  区科技局副局长

张友华  区文广新旅局副局长 

徐  知  区信息办副主任

陈伟宏  武警柴桑区中队指导员