1

总

则

**00401

药品经营企业应当依法经营。

1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。

2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。

1．检查企业证照是否齐全有效。

2.检查企业是否合法经营。

3.检查企业是否违规经营假药。

2

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。

2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。

1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。

2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。

3

质

量

管

理

与

职

责

12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。

2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。

3．企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。

1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。

2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。

3.查企业的质量管理文件是否完整。

4．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。

4

**12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。

2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，本企业内部兼职不得违反规定。

4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

5．温湿度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。

6．应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

7．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。

8．按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。

1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。

2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，质量管理人员是否存在挂靠，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。

3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。

4.查温湿度监测控制设施设备能否满足有关经营场所要求。

5．查是否依法制订完整的质量管理文件，与企业实际经营情况是否相适应。

6．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。

7．查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。

8．计算机管理系统符合《规范》及附录的要求。

5

*12501

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

1．企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。

2．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

3．质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。

1．查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。

2．查质量管理文件是否由企业负责人签发，企业负责人是否对有关法律法规熟悉等。

3．提问企业负责人：企业的质量方针是什么？质量管理体系如何设置？提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部门和质量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量？

6

*12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命文件。

1．查是否有机构设置或人员任命文件。

2．查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。

3、查企业人员变更是否及时重新任命，有无间断。

4、查营业场所岗位公示牌上公示质量管理人员与实际是否一致。

7

12602

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

1.应在职责文件中明确。2.有相应的督促文件记录。

1.查是否在职责中明确。

2．查是否有相应的督促记录,至少每个季度有一次记录。记录的内容应包括：督促人员、时间、内容、发现问题、处理措施、处理结果等，并有企业质量负责人签名。

3．询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和《规范》规定。

8

12603

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

1.应在职责文件中明确。2．企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成，与企业经营活动相一致。

3．应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录。

1.查是否在职责中明确。2．查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何制订。3．是否有指导、督促制度执行的记录。

9

*12604

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

1.应在职责文件中明确。2.应对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料存档。

1.查是否在职责中明确。2．查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存档。3．询问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资格证明。

连锁门店

10

*12605

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

1.应在职责文件中明确。2.应有对所采购药品的合法性进行审核，资料存档。

1.查是否在职责中明确。2．查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。3．询问审核人员如何审核药品合法性。

连锁门店

11

*12606

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1.应在职责文件中明确。2．质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量的验收。

3．质量管理部门或者质量管理人员应负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，以符合《规范》的要求。

1.查是否在职责中明确。2．查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验收工作。3．查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。

12

12607

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1.应在职责文件中明确。2.应负责药品质量查询及质量信息的收集、传递、处理工作。

1.查是否在职责中明确。2.查实际存档文件，是否及时收集、查询、分析和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有关员工是否知晓。

13

12608

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1.应在职责文件中明确。2.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1.查是否在职责中明确。2.查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。

14

*12609

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

1.应在职责文件中明确。2.不合格药品的处理应由质量管理人员负责确认及处理。3.不合格药品应按不合格药品管理制度和规程处理。

1.查是否在职责中明确。2．查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责。2．查不合格药品的确认和处理过程及记录。3．现场提问不合格药品管理制度和规程。

15

12610

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。

1.应在职责文件中明确。2.经营中出现假劣药品，应及时向当地药品监督管理部门报告。

1.查是否在职责中明确。2.查企业是否出现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。

16

12611

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

1.应在职责文件中明确。2.负责药品不良反应的收集和报告工作。

1.查是否在职责中明确。2.查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门报告的情形。

17

12612

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

1.应在职责文件中明确。2.负责开展药品质量管理教育和培训。

1.查是否在职责中明确。2.查培训实施情况及有关记录和培训档案。

18

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1.应在职责文件中明确。2.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1.查是否在职责中明确。2．查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质量管理人员负责。3．查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权限。

19

12614

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

1.应在职责文件中明确。2.应及时组织计量器具的校准及检定工作，保证计量的准确。

1.查是否在职责中明确。2.查校准、检定记录和证明，是否在有效期内，计量是否准确。

20

*12615

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

1.应在职责文件中明确。2.负责指导并监督药学服务工作，应有指导、督促药学服务改进相关的文件或记录。

1.查是否在职责中明确。2.查是否有指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。

21

12616

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

负责其他应由质量管理部门或质量管理人员控制药品经营质量相关的职责。

查职责中是否明确。

22

人

员

管

理

12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．人员资质应符合《规范》及有关法律法规、政策文件的要求。

5．企业从事药品经营和质量管理工作的人员无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

1．查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。

2．查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。

3．查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，核对工资发放表。

4．查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形，查证明文件。

5．现场询问:相关人员岗位，核对有关资质符合情况。

23

*12801

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

1．新开办药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（连锁药店和单体一级药店除外）。

2、药品零售企业变更法人代表或者企业负责人的应该具备执业药师资格（连锁药店和单体一级药店除外）。

3、现药品零售企业法人代表、企业负责人的学历和资质条件应在2015年12月31日之前具备执业药师资格（连锁药店和单体一级药店除外）。

1．查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。

2．查执业药师注册证是否注册到本单位，是否在有效期内。

3．查相应人员是否在职在岗，对本企业经营情况是否了解。

24

*12802

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1．药品零售企业经营范围为处方药和非处方药的，应当按照国家有关规定配备执业药师，对未配备执业药师的连锁药店，连锁企业总部应设置执业药师远程审方室、负责药店处方审核，指导合理用药。

2．药品零售企业经营范围为乙类非处方药的一级药店，必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格，并取得上岗证的人员，指导合理用药。

1．查企业是否按要求配备相应专业技术人员。

2．查相应人员是否在职在岗。

3．查执业药师注册证是否注册到本单位，是否过期，与国家总局网站信息是否一致。

4．现场检查专业技术人员履职情况，如处方审核和指导合理用药情况。

25

12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药师（含从业药师）资质。

查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合《规范》。

26

12902

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中医、中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明文件，核对学历或技术职称是否符合《规范》。

无中药饮片经营范围

27

12903

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

查营业人员学历或相关培训考核证明。

28

12904

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

中药饮片调剂人员应当具有中医、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片调剂人员是否具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

无中药饮片经营范围

29

*13001

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

1．各岗位人员按企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。

2．新入职、转岗人员应有岗前入职培训。

1．根据花名册抽查人员培训档案，是否根据培训计划开展培训。

2．查新入职人员、转岗人员是否经过培训、考核合格后上岗。

30

13101

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1．企业应根据培训管理制度制订年度质量培训计划，并按年培训计划实施培训。

2．各岗位人员应熟悉其岗位职责、相关质量管理文件的规定，操作规程，在实际工作中按规定执行。

1．查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划内容是否齐全。

2．查经营各环节操作是否符合质量管理文件的规定。

3．抽取各岗位人员提问：岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等。

31

13102

培训工作应当做好记录，并建立档案。

建立培训档案，记录完整、项目齐全，培训档案应有培训签到表、培训课件（提纲）、培训讲师、培训考核等。

4． 查培训档案，培训记录、档案内容是否完整。

32

13201

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。

2．企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握相关法律法规和专业知识。

1．查企业职能框图，了解特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。

2．查企业培训计划及培训教案或记录。

3．查培训档案。

4．询问有关人员：

（1）销售特殊药品有什么管理规定？

（2）冷藏药品如何管理？

（3）国家有专门管理的药品有哪些管理规定？

33

13301

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

企业营业场所内，工作人员应穿着整洁、卫生的统一工作服。

1．查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定。

2．查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗。

3．查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生。

34

13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1、企业直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

2、检查项目:肝功能、胸透、皮肤病、肠道治病菌；验收、养护岗位还应检查视力及辨色力。

1．查看企业有无健康体检制度。

2．依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检。

3．查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查。

4．查企业健康档案内容是否齐全。

5．查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认。

35

*13402

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

1．查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。

2．查企业员工个人健康档案，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。

36

*13501

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，

企业药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

1．查有关制度，是否有药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。

2．查现场，仓库和营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。

37

13502

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

企业工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。

38

文

件

*13601

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。

2．质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

3．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

4.质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1．查质量管理文件是否符合现行法律、法规的要求。

2．查质量管理文件是否符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际情况，满足实际经营需要。

3．查企业的各环节经营活动质量是否可控，是否有明确的制度规定。

4．查企业质量管理文件是否齐全、层次清晰，是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容。

5．查质量管理文件中规定的记录、凭证是否有保存。保存的质量档案、记录、凭证是否在质量管理文件中有批准。

39

13602

企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

1．应有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。

2．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。

3．文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

1．查质量管理文件在国家政策、法规变化和企业重大经营活动变化时是否及时进行修订。

2．查质量管理文件的审核、修订、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度的规定进行。

3．查现场是否有废止或者失效的文件。

4．查企业各岗位实际操作是否与质量管理文件规定相符。

40

*13701

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1．文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。

2．各部门或岗位应有相应的现行文件。

3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。

4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。 

1．查企业是否有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。

2．查各部门或岗位是否有相应的现行文件。

3．查质量管理文件是否进行培训和考核。

4．是否有质量管理人员对文件执行的指导、督促、检查考核内容，考核存在的问题是否及时采取措施予以纠正并有记录。

5．现场提问，查各岗位人员能否正确理解本岗位相关的质量管理制度，熟悉操作规程和岗位职责，并能正确履行职责。

41

*13801

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应当报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当当规定的内容。

1．质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（十八）项内容。

2．质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。

3．质量管理制度内容应严谨，规定明确。

4．质量管理制度应能满足企业经营的需要。

5．有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

1．查企业制定的质量管理制度是否涵盖（一）-（十八）项的内容。

2．查质量管理制度是否符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。

3．查制度内容是否完整、内容是否严谨，制度规定是否明确。

4．查企业质量管理文件是否按文件管理制度的规定起草、审核，经企业负责人批准、发布。

5．根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合。

42

13901

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

1．有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等各岗位职责。

2．设置库房的企业，应有储存、养护等岗位职责。

3．岗位职责内容应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。

4．各岗位现场应有岗位职责的现行文件。

5．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。

1．查企业设立的岗位是否都有岗位职责，职责内容是否齐全、清晰，是否与岗位权责一致。

2．查各岗位人员是否熟悉自己岗位职责、在各岗位使用处是否可方便获得相应岗位职责文件。

3．查实际操作中的签字、权限设置、权限使用是否与岗位职责相符。

4．现场提问，查各岗位人员是否按岗位职责的要求正确履行职责。

43

*14001

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1．质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。

2．质量管理岗位、处方审核岗位不得委托其他岗位的人员代为履行。

3．企业实际经营活动、记录中等应能体现质量管理岗位、处方审核岗位履行职责。 

1．根据企业岗位设置，核对证书，检查现场是否在职在岗。

2．查档案记录签名是否一致，是否存在其他岗位人员代为履职情况。

3．提问质量管理人员及处方审核人员的履职情况及不在岗时的处理情况，或提问其他岗位人员，了解质量管理、处方审核岗位履职情况。

44

14101

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1. 药品零售操作规程，至少应包括（一）-（九）项。
2. 操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，与相应的质量管理制度保持一致，符合企业实际、工作实际和岗位要求。
3. 各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。
4. 有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

1．查企业操作规程是否包括（一）-（九）项的内容。

2．操作规程内容是否简明、易懂，与相应的质量管理制度保持一致，现场抽查实际经营活动是否按操作规程的规定操作。

3．查各岗位现场是否有相应的现行操作规程文件。

4．查质量记录、档案是否与操作规程的规定保持一致。

5．现场提问。

45

*14201

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应可通过计算机系统实现。

2．设置库房的企业，应有储存、养护等相关记录。

3．记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。

4．文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。

5．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

6．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

7．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．查实际过程中各项记录是齐全。

2．采取电子记录的，查记录是否与计算机系统相符，计算机系统数据的修改是否有审批记录。

3．查电子记录中各岗位操作人员姓名的记录，是否根据专有用户名及密码自动生成。

4．查记录是否按规定进行，做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况。

5．查质量管理各环节记录是否具有可追溯性。

6．记录、档案的签字是否与岗位相符，内容是否与质量管理制度相符。

46

14301

记录及相关凭证应当至少保存5年。

1．文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

2．记录和凭证应至少保存5年，记录、凭证应按制度的要求存档、保存。

1．查质量管理文件中是否规定记录、凭证的保存规定。

2．查企业记录和凭证是否按规定保存5年，是否存在保存期内记录、凭证缺失情况。

47

14302

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

特殊管理的药品的记录及凭证管理应符合相关规定及《规范》的要求。

查特殊管理的药品的记录及凭证管理是否符合相关规定及《规范》的要求。

无特殊药品经营范围

48

14401

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1．应有计算机系统管理制度和操作规程。

2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定。

3．应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。

4．各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。

5．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门或者质量管理人员审核，并留有更改记录。

6．计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

1．查是否有计算机系统管理制度和操作规程。

2．查各岗位操作是否通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，是否在制度规定的权限范围内录入或查询数据。

3．未经批准不得修改数据信息。

4．查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有记录。

5．查系统操作、数据记录的日期和时间是否由系统自动生成。

6．现场提问计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。

49

14501

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

1．有电子记录数据备份、存放管理制度。

2．电子记录数据应按《规范》第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。

3．电子记录数据应由专人负责，以安全、可靠方式每日定期备份。

4．应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失和损坏。

5．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

1．查是否有数据备份、存放制度。

2．查是否有专人负责数据的定期备份。

3．查电子记录数据是否按企业制度要求备份数据。

4．查备份数据无操作软件可否打开，数据备份是否完整。

5．查备份记录和数据的介质存放场所是否安全。

50

设

施

与

设

备

*14601

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

1．营业场所的条件应当与其药品经营范围、经营规模相适应，布局应合理。

2．企业实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

1. 查营业场所是否符合规定。
2. 经营范围包含中药饮片，是否配备有关中药饮片存放与调配的场所。

3．查经营场所地点是否与证、照登记事项相符。

51

14602

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

1．查营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合理，是否有效分开。

2．查是否有与经营无关的物品存放经营场所。

3．查是否有药品存放在营业场所和库房以外的区域。

52

14701

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

1．营业场所内墙、顶光洁，地面平整。

2．营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。

3．营业场所应有空调、冷藏陈列柜等温湿度调控设施，保证药品陈列环境符合储存条件要求。

4．营业场所内外环境应整洁、无污染源。

5．营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。

6、未设仓库的应当营业场所设待验区、退货区（柜）、不合格品区（柜）。

1．查营业场所及周围环境是否有污染源。

2．查是否配备《规范》第148条的设施设备。

3．查是否采取避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响的措施。

4．查营业场所的温度是否符合常温的条件，冷藏条件是否控制在规定的范围内。

5、未设仓库的是否在营业场所设置待验区、退货区（柜）、不合格品区（柜）。

53

14801

营业场所应当有货架和柜台。

1、营业场所应当有货架和柜台，并能保证药品陈列的要求。

1．查货架和柜台是否能满足药品陈列和药品分类管理的要求。

2．查货架和柜台是否牢固、整洁。

54

14802

营业场所应当有监测、调控温度的设备。

1．配备有监测、调控温度的设备，并可正常使用，放置合理。

1．查是否配备有监测、调控温度的设备，放置是否合理，并能正常使用，显示数据是否在规定的范围之内。

2．查空调等温度调控设备数量上能否满足药品陈列环境温度要求。

55

14803

经营中药饮片的，营业场所有存放饮片和处方调配的设备。

经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、冲筒、台秤等设备。

查是否配备相应设备。

无中药饮片经营范围

56

*14804

经营冷藏药品的，营业场所有专用冷藏设备。

营业场所应有冷藏陈列柜、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。

1．查是否配备冷藏陈列柜等设备，是否可正常运转，是否符合冷藏条件的要求。

2．查配备的冷藏设备是否能满足经营的需求，是否存在需冷藏的品种未存放冷藏柜的情形。

3．查是否有断电或设备运转故障时的预防措施。

无冷藏药品经营范围

57

*14805

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，营业场所有符合安全规定的专用存放设备。

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，专人、专柜、双锁管理。

1．查设备是否符合规定。

2．查是否专人、专柜、双锁管理。

无特殊药品经营范围

58

14806

营业场所有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

1．药品拆零销售的应设置拆零专柜（专区），并有醒目标示。

2．调配工具及包装用品应符合规定，包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。

查企业是否有拆零药品，如有拆零药品：

1．是否设置拆零专柜（专区）。

2．是否有调配工具及包装用品。

59

*14901

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

1．有符合《规范》及其相关附录规定计算机系统管理制度或操作规程。

2．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。

3．计算机系统应能与药品监管网对接。

4．能满足药品电子监管的实施条件和要求。

1．查是否建立符合《规范》及其相关附录规定计算机系统管理制度或操作规程。

2．查计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文件的规定，符合企业实际，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。

3．查计算机管理系统能满足《规范》及其相关附录的规定：

（1）查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控；

（2）查计算机管理系统功能，各项操作记录是否可通过系统进行查询；

（3）查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制；

（4）查实物与系统数据核对，数据是否准确；

（5）查系统对药品有效期控制是否具备自动报警和自动锁定功能，对不合格药品是否可进行控制管理；

（6）查系统是否可实现与药监部门对接，是否满足电子监管的实施，配备相应设备；

（7）查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。

（8）查计算机系统是否留有与药品监管网接口，可否实时连接。

60

15001

企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

1．企业设置库房的，库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。

2．库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。

3．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。

4．库房地面应平整，不起尘。

5．库房门窗结构应严密。

6．库房应有防盗安全防护措施。

7．应对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

1．查库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

2．查现场是否有鼠、鸟等进入。

3．查库房是否有防盗安全防护措施。

4．查库房进出人员是否有控制管理措施。

未设仓库

61

15101

仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

仓库应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备，地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

1．查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上，查仓库是否有药品直接堆放地上。

2．查地垫、货架等与地面之间高度是否小于10cm。

未设仓库

62

15102

仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

1．储存环境符合药品储存条件的要求。

2．应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

1．查是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

2．查是否存在药品被阳光直射，是否有蚊蝇或其他虫、鼠等情况。

未设仓库

63

*15103

仓库应当有有效监测和调控温湿度的设备。

应配备温湿度计或温湿度有效监控系统、空调等有效监测和调控温湿度设备。

1．查配备的设施设备是否能正常运行。

2．查配备的设备能否满足药品储存条件的要求，温湿度是否控制在规定的范围之内。

3、查企业验证报告。

未设仓库

64

15104

仓库应当有符合储存作业要求的照明设备。

根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。

1．查库内照明灯能否满足储存作业的要求。

2．是否照度不便于储存作业，是否温度过高或距离药品太近。

未设仓库

65

15105

仓库应当有验收专用场所。

有验收药品的专用库房或区域，能满足经营的需要。

1．查是否设有待验区域，冷藏药品是否有冷藏待验区域。

2．待验区是否与经营相适应。

未设仓库

66

15106

仓库应当有不合格药品专用存放场所。

应有不合格药品区（库），并有标识。

1．查是否设有不合格药品区（库），并设置红色不合格的标识。

2．不合格药品是否存放在不合格药品区（库）内。

未设仓库

67

*15107

经营冷藏药品的，仓库有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1．应配备冷藏柜、阴凉柜（区），并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。

2．冷藏设备控温、控湿能力应能满足冷藏药品储存温湿度要求，冷藏设备容积应与经营规模相适应。

1．查冷藏设备是否能有效运转，是否有应急措施。

2．查企业冷藏设备能否与经营规模相适应。

未设仓库

无冷藏药品经营范围

68

*15201

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

查经营特殊管理的药品储存设施是否符合规定。

无特殊药品经营范围

69

15301

储存中药饮片应当设立专用库房。

1．储存中药饮片应设立专用库房。

2．库房设施设备的配置应与中药饮片的品种、经营规模相适应。

3．并有保证满足药品储存条件要求的设施设备。

1．查中药饮片是否有专用库房。

2．查中药饮片库房是否能满足经营规模的要求，现场是否有中药饮片存放在中药饮片专用库房以外的区域。

3．查库房储存条件是否符合要求，是否配备温湿度检测和调控系统，是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

无中药饮片经营范围

未设仓库

70

15401

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1．有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期。

2．计量器具、温湿度监测设备等应定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确。

3．各类电子称、磅秤、戥称、天平等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。

查计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录和凭证，记录的时间应与制度规定的周期相符。

71

采

购

与

验

收

*15501

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

1．企业制定药品采购管理制度。

2．应按制度规定，对供货单位合法资格进行审核、批准。

3．企业应收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

4．企业认为有必要的，应在相关政府网站核实供货单位相关信息。

5.应按采购管理制度规定，对所购入药品的合法性进行审核。

6．档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

7．收取药品品种资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

8．企业认为有必要的，应在相关政府网站核实购进品种的相关信息。

9.应按制度规定，企业要审核审核供货单位销售人员的合法资格：为保证供货单位销售人员身份的真实可靠，应按照《规范》第六十四条规定审核供货单位销售人员的合法资格。

10．收取供货单位销售人员资料存档，档案资料内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

1．检查采购制度中是否有对供货单位合法资格进行审核的相关规定。

2．对照企业制定的制度和程序，检查企业资料审核的手续和程序是否与规定相一致。

3．按照检查要求检查抽取的供货单位资质，重点是首营企业、查看资料是否齐全；查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内。4.检查查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内。

采购制度中是否有对药品合法资格进行审核的相关规定。

5．对照企业制定的制度和程序，检查购进药品审核的手续和程序是否与规定相一致。

6．按照检查要求检查抽取的药品资质，查看首营药品的批准文号的合法性；查看经营药品的批准文号是否在有效期内，如不在有效期内，是否有相关药监部门的延期批准文件。

7.结合《规范》第六十四条的规定检查。

8.按照检查要求检查抽取的供货单位销售员资质的合法性进行检查：查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全，是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。

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72

15502

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

企业应根据本节第六十五条的规定与供货单位签订质量保证协议。

结合《规范》第六十五条的规定进行检查。

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73

15503

采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或人员填写、质量管理部门或人员审核、质量负责人或企业负责人批准。

2．企业认为有必要的，应当进行实地考察，对其质量管理体系进行评价。

3．企业制度中应当对实地考察的有关情形做出规定。

1．检查首营企业、首营品种申请表是否有质量管理部门或人员审核意见、质量负责人或企业负责人（质量负责人与质量管理员为同一人时）签字并同意；药品采购时间是否早于批准时间。

2．检查企业是否按要求实地考察，有无记录。

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74

*15504

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1．企业应制定首营企业审核管理制度和程序。

2．企业应有全部首营企业的档案。

3．首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。

4．收集的随货同行单应为样单原件。

5、收集的相关印章范围应当是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章。

6．企业认为必要时，应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。

7．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

1．检查是否有首营企业审核管理制度和程序。

2．根据企业提供的首营企业名单，抽取首营企业档案看档案中的资料是否符合本条款规定要求；是否加盖其公章原印章。

3．检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。

4．本条要求的资料一旦发生变更，是否及时索取相应的变更资料。

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75

*15505

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

1．企业应制定首营品种审核管理制度和程序。

2．企业应有全部首营品种的审批记录，并经质管部、质量负责人签字。

3．首营品种资料应当索取和收集药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。

4．首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。

5．企业认为必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。

6．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

1．根据企业提供的首营品种名单，对首营品种档案进行查看，然后再随机抽取品种的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求；是否加盖供货单位公章原印章。

2．抽取从生产企业采购的品种，查是否有国家食品药品监督管理总局批准的药品注册证复印件；并在国家食品药品监督管理总局网站进行核实。

3． 抽查首营品种看品种质量档案中的品种各类资料是否齐全。

4．注意检查生物制品是否有批签发合格证；进口药品是否有进口药品注册证和进口检验报告书或已抽样通关单等。

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76

15506

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。

1.检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。

2.首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。

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77

*15507

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

1．企业有全部供货单位销售人员的档案。

2．企业核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，必要时通过电话等方式确认销售人员身份。

3．授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

5．供货单位发生重大变更事项及供货品种的相关资料。

1．检查企业是否建立所有供货单位销售人员档案。

2．根据企业提供的供货企业名单，确认企业建立供货单位销售人员档案，随机抽取相关销售人员的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求；是否加盖供货单位公章原印章。

3．检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。

4．检查供货企业有没有发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，如有变更应重新索取销售员授权委托书。

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78

15508

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

1. 1．应与供货单位签订质量保证协议，并保证企业与供货单位发生业务往来时质量协议的有效性。

2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

1．企业是否建立所有供货单位质量保证协议档案。

2．根据企业提供的供货企业名单，对企业质量保证协议档案进行简单查看质量保证协议签订的内容是否符合本条规定要求。

3．结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致。

4．协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

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79

*15509

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

采购药品应向供货单位索取合法的《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。

从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的采购记录，查是否有合法的采购发票。

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80

15510

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

2．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

3．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

1．检查供货单位的合法票据能否载明药品信息，是否提供应税劳务清单。

2．检查所附应税劳务清单是否加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号。

3．企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容是否相符。

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81

**15511

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

1．企业发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

2．国家有规定不得用现金结算的药品，货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。

1．从企业采购记录抽取涵盖各经营范围的10个不同品种，结合财务帐，查抽取品种的付款单位、付款金额应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致。

2．检查国家有规定不得用现金结算的药品是否有现金交易行为。

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82

15512

发票按有关规定保存。

采购发票应按照有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票以及其他有关涉税资料应按规定保存。

1、查看相关制度是否有发票保存年限的规定,

2、查账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票以及其他有关涉税资料是否按规定保存。

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83

15513

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

企业应有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

1．结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录。

2．根据企业的采购记录进行简单查看，然后再随机抽取各经营范围的品种，按照本条款规定内容，进行详细检查，看记录中的项目是否符合本规条定的要求。

3．查看采购记录内容是否完整。

4．结合检查票、帐、货是否相符。

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*15601

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

1．有收货管理制度或规程，并符合《规范》及其相关附录、现行药品法规文件等的规定。

2．收货人员应按规定的程序和标准、采购记录，对照供货单位的随货同行单（票），对采购来货进行收货，药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

3．收货人员应按到货药品所列药品信息、数量逐一进行收货，应有完整的收货记录。

4．收货应做到票、账、货相符。

5．收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。

1．查收货人员是否按收货管理制度和规程进行收货。

2．查企业10个批次药品实物，要求企业提供随货同行单（票），并与计算机系统核实，是否票、账、货相符。

3．查完成收货验收的品种与采购记录是否相符。

4．询问收货人员收货管理制度和操作规程的有关规定，收货时需核对哪些内容，发现不符合收货条件的药品如何处理。

85

*15701

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

1．有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合本规范及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2．应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，并有完整的验收记录。

3．验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

4．验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

5．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。

6．实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

1．根据花名册核对现场验收人员，资质条件是否符合本规范的要求。

2、现场询问验收员抽样检查制度执行情况。

2．抽查实物5个批次品种，核对计算机验收记录，是否均有验收记录，验收收取的证明文件是否与实物相符。

86

15702

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

1．验收记录应经验收人员验收确认，签署验收意见、并签署姓名和日期。

2．计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。

3．验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

4．销售退回药品验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。

5．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

1.是否有验收记录，验收记录内容是否完整、真实、有效。

2.现场抽查库存或陈列药品、销后退回药品或企业召回药品是否验收。

3.查对验收不合格药品是否记录，并注明不合格事项及处理措施。

87

15703

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

1．抽查库存或陈列中药材品种，是否有验收记录。

2．验收记录内容是否完整、真实。

无中药材经营范围

88

15704

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

1．中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

2．实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。

1．抽查库存或陈列中药饮片，是否有验收记录。

2．验收记录内容是否完整、真实。

3．抽查实施批准文号管理的中药饮片是否记录批准文号。

无中药饮片经营范围

89

15705

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。

1.查验验收不合格品种是否注明不合格事项。

2．查验验收不合格药品处理措施及记录是否符合相关规定。

90

15706

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

现场抽查品种，查看验收记录是否签名和签署日期，签名是否完整、真实。

91

15707

验收抽取的样品应当具有代表性。

1.开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

2.同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。

3.封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

1.现场提问验收人员：对药品验收抽样原则和方法的熟悉程度。

2.现场抽查验收员演示抽样实际操作的掌握程度。

92

*15801

冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

1.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

2.冷藏、冷冻药品运输方式为冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。

3.向供货单位核查运输过程的温度记录和到货时温度并予以记录。

重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等，并做好冷链药品收货记录。记录内容应包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。

4.冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，应当拒收，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。

6.保存采集到的温度记录，将药品隔离放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。

1.查企业是否核实冷藏、冷冻药品运输过程的温度记录。

2.现场询问收货人员对不符合冷藏、冷冻运输条件要求的处理措施。

3.抽查运输单据核查运输方式、运输时间是否符合冷藏、冷冻药品运输要求。

4.现场是否配置温度探测器。

5.现场抽查冷藏、冷冻药品是否有收货温度记录和运输过程中温度记录。

6.查验运输过程中温度和到货温度是否控制在规定的范围内。

7.查验是否无冷藏、冷冻药品收货记录，或记录内容是否完整。

8.现场提问收货员冷藏、冷冻药品拒收处理程序。

9.核查冷藏、冷冻药品是否有温度超标的而没有相关证明文件即收货入库的。

10.现场抽查拒收记录，温度偏差处理情况。

无冷藏药品经营范围

93

15901

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

1．验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书和进口药品注册证或医药产品注册证，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明，并加盖供货单位质量管理专用章原印章。

2．采用电子数据形式传递和保存检验报告书的，应确认其合法性和有效性。

3．无同批号检验报告书的，不得验收。

抽查企业药品是否有同批号的药品检验报告书（可以是电子形式）。

1．现场抽查在库品种是否有同批号检验报告：

①普通药品：生产企业购进是否有检验报告书的原件；

②实施批签发的生物制品：查验是否有生物制品批签发合格证复印件；

③进口药品：查验是否有《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；查验第二类精神药品是否有《进口准许证》；

④进口药材：查验是否有《进口药材批件》复印件；

⑤进口批签发生物制品：查验是否有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》复印件；

⑥药品体外诊断试剂：查验是否有批批检定证明文件复印件；

连锁门店

94

15902

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1.核对检验报告书加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章。从批发企业购进的药品检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章。

2.采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，确认其合法性和有效性。

3.无同批号检验报告书的，不得验收。

1．检验报告书是否加盖供货单位质量管理专用章原印章或者印章是否清晰、齐全。

2.现场抽取若干药品，查是否有同批号药品检验报告书。

3.检验报告书加盖的单位质量管理专用章是否齐全，比对备案印章是否一致。

4.采用电子数据形式传递和保存的是否经过合法性和有效性验证。

5.查验检验报告书内容是否齐全、真实、有效。

连锁门店

95

*16001

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

1．有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的，应当有相应验收管理制度或规程。

2．第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。

3．第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应为专人验收、签字，建立专用验收账册，账册内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。

1．有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的，查是否有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳验收管理制度或规程。

2．询问验收人员第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳的验收有哪些要求，查验收记录是否双人验收签字，专用帐册。

无特殊药品经营范围

96

16101

验收合格的药品应当及时入库或者上架。

验收合格的药品，与仓库保管员（设仓库的）或营业员交接，并及时在计算机系统确认入库，药品置于相应的储存库区或陈列货架（柜台）。

查来货验收的药品是否按要求在规定的时限内完成（根据验收日期和入库日期）。

97

*16102

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

1．应有执行药品电子监管的制度或规程。

2．应有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

3．实施电子监管的药品执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传；

4．（此项暂不作要求）但新的管理软件必须预留端口，以便国家药品电子监管平台对接。

1．查是否建立有执行药品电子监管的制度或规程。2．现场检查验收场所是否配置了与经营规模相适应的电子监督码的扫码和数据上传设施设备。

3．现场提问目前国家实施电子监管品种类别；并要求相关人员现场演示验收合格实施电子监督的药品数据采集、上传情况。

4．现场抽查实施电子监管的药品是否未扫码或者未采集数据并上传。

5．查询中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况及相关情况处理记录。

6．企业按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

暂不实施药品电子监管

98

16103

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

出现以下情况拒收：

1．未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的。

2．电子监管码模糊不清。

3．药品电子监管码的印刷不符合规定的。（暂不作要求）

1．提问验收员如何判定条码印刷是否符合规定，对不符合规定的如何处理。

2．抽查企业是否执行电子监管制度，是否有无码品种验收入库或上陈列架情况。

99

16104

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。（暂不作要求）

1.现场抽查是否存在电子监管码不符合要求的药品。

2.现场查验电子监管码信息与药品包装不符的情况处理记录。

暂不实施药品电子监管

100

16105

验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

验收不合格的药品，不得入库或上架，报质量管理人员处理。

查企业验收不合格药品的处理记录。

101

陈

列

与

储

存

16201

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

1．营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，并每年进行校正。

2．营业场所的温度控制在常温范围内。

3．每日应上、下午各一次定时对药品陈列的环境温湿度进行检查和记录，发现温湿度超出范围的应及时开启空调进行调控，以满足营业场所常温的要求，并记录。

1．查企业是否配备温湿度监测和调控设备。

2．查营业场所的温湿度是否在常温范围内，对温湿度超出范围的是否采取相应的调控措施并记录。

102

16301

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

1．应有卫生检查制度，并按规定进行检查。

2．保持营业场所及仓库环境卫生整洁，不得有裸露的泥土，地面不得起灰尘。

1．查是否按卫生制度规定的周期进行环境卫生检查。

2．现场环境卫生是否整洁，是否有污染源。

103

16302

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

1．营业场所货架、柜台、冷柜内应卫生、清洁，不得存放有与销售活动无关的物品。

2．营业场所应有防虫、防鼠等措施，门、窗结构严密。

1．查现场货架、柜台、冷柜内是否卫生、清洁。

2．查营业场所是否存放有与销售活动无关的物品。

3．查现场是否有蚊虫、鼠或其他污染。

4．查营业场所是否有防虫、防鼠等措施，门、窗结构是否严密，企业不得采取投放鼠药、喂养猫、狗进行防鼠，不得喂养其他宠物。

104

*16401

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

1、药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列。

2、阴凉储存药品应在阴凉室或阴凉冷藏柜陈列。

1、查药品陈列是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

2、查阴凉室或阴凉冷藏柜与阴凉陈列药品经营规模、经营品种是否相适应。

3、查所配备阴凉冷藏柜的购货发票，是否与实物名称、数量、型号一致。

105

16402

药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

1．药品陈列应当设置醒目标志，类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。

2．严格按照“四品一械”分区摆放。

1．查是否根据药品陈列分类要求设置药品分类牌，类别标签是否标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。

2．是否根据“四品一械”摆放要求摆放。

106

16403

陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。

陈列的药品应当放置于货架（柜），不得直接堆放地上，药品陈列摆放整齐有序。

1．查企业药品是否有存放在货架（柜）以外的区域（如办公室），药品是否直接堆放地上。

2．药品陈列摆放是否整齐。

107

16404

陈列的药品应当避免阳光直射。

陈列的药品应当避免阳光直射，应安装窗帘避免阳光直射。

查现场药品是否有阳光直射，存在阳光直射时是否安装窗帘。

108

*16405

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

1．处方药、非处方药应分区陈列。

2．处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。

查现场是否处方药、非处方药分区陈列，是否使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。

109

*16406

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

查处方药是否有开架陈列和销售。

110

*16407

外用药与其他药品应当分开摆放。

外用药与其他药品应当分开摆放。

查外用药与其他药品是否有混放现象。

111

16408

拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。

1．有拆零药品销售的，应设置拆零药品专柜（区），并有拆零药品标识。

2．拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。

查拆零药品是否集中存放，是否有拆零药品标识。

112

16409

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物。

查第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳是否陈列实物。

无特殊药品经营范围

113

*16410

冷藏药品应当陈列在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

1．冷藏药品应陈列在冷藏陈列柜等冷藏设备中。

2．保证存放温度符合要求，超出范围时，及时采取调控措施。

1．查现场冷藏药品是否均陈列在冷藏陈列柜等冷藏设备中。

2．查冷藏陈列柜等冷藏设备的温度是否在规定范围内。

3、查所配备冷藏柜的购货发票，是否与实物名称、数量、型号一致。

无冷藏药品经营范围

114

16411

按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

每日应上、下午各一次定时对冷藏设备内的温度进行监测和记录。

查记录，超出范围时是否采取措施。

无冷藏药品经营范围

115

16412

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用《中国药典（一部）》的中药名称，药典中没有的，应使用《江西省中药饮片炮制规范》的名称。

查中药饮片柜斗谱是否正名正字。

无中药饮片经营范围

116

16413

装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

1．中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。

2．中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。

3．中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内。

1．查中药饮片柜斗标签是否与斗内实物相符，是否有中药饮片原包装、标签、合格证。

2．查装斗、清斗记录，查斗内实物是否与装斗记录相符。

3．现场询问中药人员装斗、清斗操作规程的要求，并要求现场操作。

无中药饮片经营范围

117

16414

应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

应定期清斗，防止中药饮片生虫、发霉、变质。

1．查现场斗内是否有中药饮片生虫、发霉、变质、灰碎沉积现象。

2．查是否有定期清斗记录，是否按要求定期进行清斗。

无中药饮片经营范围

118

16415

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

查中药饮片装斗复核记录和清斗记录。

无中药饮片经营范围

119

*16416

经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

查现场

1．经营非药品是否设置非药品专区，是否明显隔离，是否有醒目标志。

2．是否有药品与非药品混放现象。

120

16501

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

1．有药品陈列检查管理制度或规程。

2．营业员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责。

3．药品陈列检查制度中应明确重点检查对象，如：拆零药品，易变质、近效期、摆放时间较长的药品，以及中药饮片等。

4．营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。

1．现场检查营业场所是否有不合格药品陈列，如包装破损、包装污染、过效期、生虫、长霉、变色、漏粉等。

2．查陈列检查记录是否与实物相符，是否记录完整、清晰，是否存在漏检查现象。

3．现场抽查重点养护的品种，查是否建立重点检查品种目录，并实施重点检查。

4．询问员工陈列检查如何进行，如何判断药品外观性状是否合格，现场演示药品陈列检查过程。

121

*16502

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1．发现质量可疑的陈列药品，及时撤柜，停止销售，应进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理人员确认。

2．质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见：

确认合格的，上柜继续销售；

确认不合格的，按不合格药品管理的制度和操作规程处理；

怀疑为假药的，报企业负责人，并及时报告药品监督管理部门。

3．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

1．查质量可疑药品的处理记录。

2．现场询问相应岗位人员，质量可疑药品的处理操作规程。

122

16601

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

1．建立药品有效期的管理制度。

2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

4．计算机系统应能对近效期药品自动预警，对过期药品能自动锁定。

1．查在柜陈列的药品的有效期，有无过期药品陈列，

2．查计算机管理软件是否设置近效期药品预警指示。

3．查计算机系统是否具备对过期药品自动锁定的功能。

123

16701

企业设置库房的，应当根据药品质量特性对药品进行合理储存。

企业设置库房的，库房的药品储存管理应当符合第*16702-16716的规定

按*16702-16716要求检查。

未设仓库

124

*16702

企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

1. 有药品储存管理制度或规程。
2. 应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。
3. 没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。
4. 待验、退货、复核区等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致。

1．检查是否有药品储存管理制度和规程。

2．现场抽查库存品种是否按温度要求储存。

3．现场查看温度显示是否在规定范围之内，超标是否有采取措施记录。

未设仓库

125

16703

储存药品相对湿度为35%～75%。

药品储存环境相对湿度应为35%～75%。

1．查看湿度记录是否在规定范围之内。

2．查看超标是否有采取措施记录。

未设仓库

126

16704

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

1. 人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。
2. 质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

1．查看库区色标管理。

2．不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内。

未设仓库

127

16705

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

1．有避光要求的，将药品储存于光线不能直射的地方。

2．有遮光要求的，采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。

3．有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4．有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5．有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。

1．检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效。

2．查看设施设备是否能正常工作。

未设仓库

128

16706

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1．有搬运和堆码药品操作规程。

2．搬运药品严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

3．堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

1．检查药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作。

2．库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况。

3．现场查看保管员演示搬运、堆码操作规范。

未设仓库

129

*16707

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

1．药品按品种、批号堆码，不同品种、批号的药品不得混垛。

检查库存品种是否存在混批、混跺堆码现象。

未设仓库

130

*16708

药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

1．垛间距不小于5cm。

2．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。

3．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。

检查库存品种“六距”是否符合规定。

未设仓库

131

*16709

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。

2．外用药与其他药品应分开存放。

现场查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象。

未设仓库

132

*16710

中药饮片分库存放。

中药饮片应专库存放。

现场查看中药饮片是否混放。

无中药饮片经营范围

未设仓库

133

*16711

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

1.有第二类精神药品经营范围的，应专库或专柜存放，专人保管。

2.第二类精神药品应票账货相符。

3．第二类精神药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

4．对第二类精神药品应及时将有关库存情况上报省局的特殊药品监管系统。

1．查看是否有相关制度。

2．查看是否按要求储存、管理特殊药品。

3．抽查销售清单发货联是否双人签字。

4．抽查第二类精神药品票、帐、货及省局的特殊药品监管系统中的信息是否相符。

无特殊药品经营范围

未设仓库

134

*16712

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

拆除外包装的零货药品应集中存放。

检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜。

未设仓库

135

16713

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

1．有设施设备管理制度。

2．货架、托盘等储存设施设备应清洁、完好、无破损，无杂物堆放。

1．查看库区货架是否干净整洁。

2．查看货垫是否完好无损。

3．查看是否存在与储存作业无关的物品。

未设仓库

136

16714

未经批准的人员不得进入储存作业区。

1．有储存作业区人员出入管理制度（非作业人员必须经过授权或批准方可进出药品库房）。

2．应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

1．查看企业是否建立人员出入库房的管理制度。

2．查看实际操作与制度是否一致，现场检查是否有未经批准的人员进入药品库区接触药品。

3．现场检查非作业人员进入库房的流程是否完备可控。

4．询问保管人员，了解药品库房管理情况。

未设仓库

137

16715

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。

未设仓库

138

16716

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。

现场查看是否存放与药品储存无关的物品。

未设仓库

139

16717

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

1．有药品养护管理制度和规程。

2．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

3．应按照企业制度和养护计划等规定，对药品进行养护并建立记录。

1．抽查库存品种是否有药品养护检查记录。

2．查验养护记录是否完整、真实。

3．检查是否建立重点养护记录，是否有重点养护品种目录。

未设仓库

140

16718

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

1．有养护岗位职责。

2．养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境等并记录。

1．检查养护人员是否建立检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录。

2．现场检查温、湿度记录是否符合规定要求。

未设仓库

141

*16719

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统进行监测、调控，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

1．对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统是否进行监测和有效调控并建立记录。

2．检查温、湿度超标时是否采取调控措施并有记录。

未设仓库

142

16720

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

1．按照养护计划对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

2．建立药品养护记录。

1．抽查库存品种检查是否有完整清晰的养护记录。

2．检查养护记录包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等，是否真实、完整。

未设仓库

143

16721

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

1．企业养护制度应当对重点养护品种及情形予以规定。

2．按照相关制度及要求对重点养护对象进行了重点养护，并建立记录。

根据制度规定的情形，抽查品种检查是否有重点养护计划，是否进行了重点养护，记录是否真实、完整。

未设仓库

144

*16722

养护人员应当对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1．根据中药饮片的特性和包装制定养护操作规程。

2．中药饮片养护方法不得对药品造成污染。

3．采取有效的中药饮片养护方式进行养护并记录。

1．现场检查库存及陈列中药饮片有否发霉、虫蛀等情况。

2．检查养护记录，查养护中药饮片的方法。

无中药饮片经营范围

未设仓库

145

16723

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

应定期对养护信息进行汇总、分析，并形成分析报告。

1．检查是否有定期养护汇总、分析报告。

2．报告的内容包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

未设仓库

146

16724

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1．应有药品安全管理制度和应急处置预案。

2．有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。

1．现场检查货柜和货架上是否有破损药品泄漏。

2．检查是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的流程。

3．检查药品破损处理记录是否按规定执行。

4．现场提问保管员和养护员药品破损处理流程。

未设仓库

147

16725

对质量可疑的药品应立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。

1．养护人员发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。

2．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。

3．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

1．检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售。

2．发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报。

3．检查是否有质量可疑药品的处理记录。

未设仓库

148

16726

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，不得销售。

对存在质量问题的药品应存放于不合格品库（区），不得销售。

1．检查存在质量问题药品的处理记录，是否存放于不合格品库（区），并有效隔离。

2．检查计算机业务系统，查看存在质量问题的药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售，是否有销售记录。

未设仓库

149

16727

怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

怀疑为假药的，应报告质量管理部门或质量管理人员，经质量负责人或者企业负责人批准后及时报告食品药品监督管理部门。

检查是否按规定报告属地食品药品监督管理部门以及记录。

未设仓库

150

*16728

对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。

1．对特殊管理的药品不合格品的，按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

2．特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。

1．检查特殊药品不合格品台账，查看特殊管理的药品不合格品区的实物与台账是否相符。

2．检查特殊管理药品的处理记录，查看是否报告属地药监局，并由其监督销毁。

无特殊药品经营范围

未设仓库

151

*16729

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2．不合格药品由质量管理部门监督销毁，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。

1．检查是否有不合格药品管理制度和程序。

2．检查不合格药品的相关记录。

3．提问质量管理人员或保管人员，查看对不合格药品管理制度执行情况。

未设仓库

152

16730

对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

1．检查是否有不合格药品分析记录。

2．查看制订的预防措施，操作是否与实际一致。

未设仓库

153

16731

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

1．有库存药品盘点制度和规程，明确盘点的周期。

2．根据实际情况，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。

3．盘点时全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

4．盘点发现差异时，及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异应有调查、确认和处理记录。

1．查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程。

2．查看盘点记录。

3．查看盘点差异的确认、处理过程记录。

4．查看库存记录，根据进销存流向抽查某一天库存是否相符。

未设仓库

154

销

售

管

理

16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证原件等应在企业营业场所的显著位置悬挂。

1．查《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。

2．查悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等与企业实际经营和管理情况是否一致。

155

16901

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

1．营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

2．执业药师和药学技术人员工作牌应标明执业资格或药学技术职称。

1．查制度，是否对营业人员上岗佩戴工作牌及工作牌内容做出规定。

2．查现场，是否上岗营业人员均佩戴符合要求的工作牌；执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符。

3．查有关人员岗位与技术资质档案，与人员实际情况是否相符。

4．现场询问有关人员：什么岗位、具体负责什么工作？岗位职责是什么？并核对与工作牌明示岗位是否相符。

156

16902

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

1．查在岗执业的执业药师是否与企业花名册一致。

2．现场检查是否挂牌明示。

157

17001

销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。

1．销售处方药，处方应当经过执业药师审核后方可调配。

2．连锁企业总部对未配备执业药师的所属药店处方可由设置的执业药师远程审方室、对其进行远程审核后方可调配。

3．中药饮片处方应当经过中药师或执业中药师审核后方可调配。

1．查制度、职责、用人合同、出勤等，核对处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定；营业期间是否有执业药师在岗。

2．现场核查是否有未经执业药师审核处方的销售处方药行为。

3．有中药处方调配业务的企业，查制度、职责、用人合同、出勤等，核对是否明确处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定；营业期间是否有中药师或执业中药师在岗。

158

17002

对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

1．查处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量。

2．有配伍禁忌或超剂量的处方，是否经处方医师更正或重新签字确认。

1．在17001条款中现场抽查的处方药，核查处方：

（1）处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量。

（2）有配伍禁忌或超剂量的处方，是否经处方医师更正或重新签字确认。

2．中药饮片查调剂记录及销售记录，核查处方：

（1）处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量。

（2）有配伍禁忌或超剂量的处方，是否经处方医师更正或重新签字确认。

（3）是否符合中药十八反、十九畏及妊娠禁忌要求。

（4）中药饮片特殊煎服方法是否在处方中注明。

3．现场询问审方人员：中药十八反、十九畏及妊娠禁忌具体内容。

159

17003

调配处方后经过核对方可销售。

调配处方后经过核对方可销售。

现场检查上述抽查处方是否经过核对后再销售。

160

17004

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。

现场检查上述抽查处方，核查：

审核、调配人员是否在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。

161

17005

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

近效期药品销售，应告知顾客有效期。

现场提问：近效期药品销售，是否告知顾客有效期。

162

17006

销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

现场检查中药饮片销售：

1．戥秤计量及称量是否准确。

2．处方调配是否规范。

3．先煎后下等是否按剂另包，注明用法，告知患者。

无中药饮片经营范围

163

17007

提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

1、提供中药饮片代煎服务的，应设立单独或封闭的中药饮片代煎室。

现场检查：企业提供中药饮片代煎服务的，是否有相关制度和流程：

1．以保证中药饮片代煎不会污染周围环境，不会出现给付错误。

2．保证设施设备不会带来药剂污染。

无中药饮片经营范围

164

*17101

企业销售药品应当开具销售凭证。包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

1、企业销售药品要开具销售凭证，应有电脑小票。

2、销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

1．查看企业有关记录和凭证的规定。

2．现场检查是否开具销售凭证。

3.现场检查销售凭证是否包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

165

17102

企业应当做好销售记录。

销售药品应当做好销售记录。

1．现场查看企业有关记录和凭证的规定。

2．看有无销售记录（纸质或电子）是否齐全、准确；是否按规定保存。是否与销售凭证一致。

166

17201

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

1． 企业应对负责拆零销售的人员进行岗前培训，内容包括相关法规、药品拆零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识。

2． 检查拆零管理制度和操作规程是否建立、是否合理。

3．检查拆零销售人员的培训记录与实际操作能力。

167

17202

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

1．拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

2．企业应建立相关制度和规程。

现场检查：

1．药品拆零应在专用场所进行，企业应设置专用柜台或工作区。

2．药品拆零及调配工具应放置在清洁的容器内，常用的工具有医用手套、锥子、剪刀、药匙、带盖磁盘等。

3．现场操作，药品拆零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒。

4．现场操作：多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包括：核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。

168

*17203

做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

1．企业做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

2．需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。

3．企业建立相关制度与规程。

现场检查：

1．拆零销售记录，内容是否包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

2．检查需避光、易潮解、易氧化等药品是否采取拆零方式销售。

169

17204

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

现场检查销售拆零药品包装是否安全、洁净，包装上信息是否正确、完整。

170

17205

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

现场检查拆零销售药品是否具备能够提供药品说明书原件或复印件。

171

17206

拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。

拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。

现场检查拆零销售药品在拆零销售期间是否保留药品原包装和说明书。

172

*17301

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

1．禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。

2．销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

3．第二类精神药品应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

4．对国家有专门管理要求的应在计算机系统内有相应的销售控制措施。国家有规定的，还应查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

5．销售及复核人员均应在处方上签章。

6．处方按规定保存。

1．查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符。

2．查制度是否有相关规定并符合国家有关要求，是否按要求执行。

3．查特殊药品经营管理是否符合国家有关规定。

4．查国家有专门管理要求的药品的经营管理是否符合国家有关规定。

5．现场提问：

（1）调配罂粟壳的处方有什么规定？

（2）销售第二类精神药品有哪些规定？

（3）未注明“生用”的毒性中药如何调配？

（4）国家有专门管理要求的药品有哪些？

（5）如何销售麻黄碱类复方制剂？同时销售两种或以上含特殊药品复方制剂时，其销售总量应如何控制。

173

17401

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

企业药品广告宣传是否严格执行国家有关广告管理的规定和市局的有关规定。

1．查企业药品销售管理制度，是否有销售宣传管理规定，是否符合国家有关广告管理的法律、法规要求。

2．查企业各类药品宣传资料、广告，是否履行审批手续，经企业所在地药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号，且在有效时限范围内。

3．查企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致，是否按照批准的药品说明书的内容宣传和介绍药品。

4．非药品广告是否有涉及药品的宣传。

5．询问有关人员对国家药品广告宣传管理有关规定的熟悉情况。

174

*17501

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

1．查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同，必要时查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员。

2．查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员。

3．查销售凭证的管理，是否由企业统一管理。

4．现场询问有关人员：

（1）工作岗位、职责是什么？

（2）什么时间体检？参加过什么培训？培训时间？检查企业体检、培训档案，核对计划和实施情况并确定其真实性。

（3）工资情况？核对工资发放表。

175

*17601

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

对实施电子监管的药品，在售出时，是否进行扫码和数据上传。（暂不作要求）

1．查有关制度、程序，是否有相关规定；系统功能是否满足要求。

2．查实际操作，是否按规定在售出时进行扫码和数据上传。

暂不实施药品电子监管

176

售

后

管

理

17701

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

1．应在质量管理制度或规程中明确规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。

2．应在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，充分告知顾客。

3．全体人员均应熟悉并执行“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。

4．因质量原因退回的药品，应按药品退回和不合格药品管理制度和程序进行处理，并记录。

1．查质量管理制度或规程中是否明确规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。

2．查药品营业场所内是否在显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，充分告知顾客。

3．查全体人员是否熟悉并执行“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”的规定。

4．查因质量原因退回的药品的处理和记录，是否符合药品退货和不合格药品管理制度的规定。

177

17801

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

1．建立顾客投诉管理制度或规程。

2．应在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话，企业服务投诉电话，设有顾客意见簿或意见箱。

3．应按规定程序及时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。 

1．查企业是否公布药品监督管理部门的监督电话、企业服务投诉电话，是否设有顾客意见簿或意见箱。

2．查顾客意见、投诉是否及时回复、处理和记录。

3．对投诉中反应企业服务中确实存在的不足之处是否有改进措施，并积极改进。

178

17901

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应当信息。

1．有药品不良反应监测和报告管理制度或规程。

2．应由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

3．应通过网络、媒体及时收集所经营药品的不良反应，通过培训，并在药品经营中加以利用，保证用药的安全。 

1．查是否建立药品不良反应监测和报告管理制度和规程。

2．查是否由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作。

3．查药品不良反应收集、分析、调查、评价、处理、上报的有关记录。

4．查企业是否通过网络、媒体及时收集所经营药品的不良反应，并培训。

5．现场询问：

什么是药品不良反应？哪些药品不良反应需要收集、报告？如何来评价、判断是药物不良反应？顾客服用药品发生了药品不良反应应如何指导处理？不良反应报告如何进行？

179

*18001

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1．应有药品追回管理规程。

2．当发现药品存在《中华人民共和国药品管理法》第48．49条情形、威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏等药品严重质量问题时，应当及时采取措施追回药品，并做好药品追回记录，同时向当地药品监督管理部门报告。

3．对追回品种应停售并按规定处理。

1．查是否建立药品追回管理制度和规程。

2．查企业是否出现售出严重药品质量问题的药品，一旦发生：

是否采取有效措施进行追回；

是否建立药品追回记录；

是否向当地药品监督管理部门报告；

是否对出现药品严重质量问题的药品进行分析、处理、制订预防措施；

对追回的药品是否停售并按规定处理。

180

18101

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1．有药品召回管理制度或规程。

2．应协助药品生产企业，按照召回级别及时停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4．有药品召回处理记录和档案。

1．查是否有药品召回管理规程。

2．查药品召回记录、档案和证明文件。

3．查是否配合药品生产企业在规定的时限内完成召回工作。